식품의약품안전처 의약품 안전성 서한 배포 알림 입니다.

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<주요내용>

❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 SMS Lifesciences 등 7개 업체의 라니티딘 원료를 조사하고, 해당 7개 원료에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됨을 확인
   - 해당 원료와 이를 사용한 완제의약품에 대해 잠정 제조·수입중지 및 판매중지 조치함 (133개사 269품목)

   - 겔포스디엑스정, 잔탁 정 등
   - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임
 ❍ 참고로, 향후 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 정보에 따라 후속 조치가 진행될 예정임

<환자를 위한 정보>

❍ 현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것 ❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)">www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(http://www.mohw.go.kr)">www.mohw.go.kr)를 참고할 것

자세한 내용 및 조치대상 완제의약품 품목 정보는 붙임 자료를 참고하시기 바랍니다.